Chirurgische techniek

Introductie

Het OTNI  Amputatie-osseointegratie-systeem bestaat uit een  intramedullair implantaat en een transcutane OTNI dual cone adapter waarmee de externe beenprothese direct aan het skelet kan worden bevestigd bij patienten met een extremiteitamputatie. Met de directe bevestiging van het OTNI systeem aan het skelet ontstaat op een natuurlijke manier een directe botbelasting met de externe beenprothese. Voordeel van het OTNI systeem in vergelijking met een conventionele kokerprothese is een aangetoonde significante toename van de loopafstand met lager energieverbruik, langere prothesedraagtijd, een hogere kwaliteit van leven, osseoperceptie en beter zitcomfort. Het OTNI systeem is een press fit ongecementeerd intramedullair titanium implantaat met een titanium plasma spray of 3d geprint mesh-oppervlak ten behoeve van snelle primaire osseointegratie.

Productspecialisten van OTNI zijn beschikbaar voor verdere informatie en/of uitleg over de inhoud van deze chirurgische techniek. 

Indicaties:

•               Beenamputatie en loopvaardigheidsbeperkingen met de conventionele kokerprosthese

 

Contra-indicaties

•               Ontsteking (acuut en/of chronisch) van de stomp.

•               Immuunsuppressieve medicatie of chemotherapie

•               Onvolgroeid skelet 

•               Ernstige diabetes met multi-orgaanfalen (oa nierfunctiestoornissen/polyneuropathie)

•               Perifeer vaatlijden: occlusie  a femoralis bij TFA, occlusie a  poplitea bij TTA 

•               Gedragsstoornissen resulterend in lage compliance t.a.v. medische instructies

•               Onverklaarbare en/of disproportionele pijnklachten  

 

Relatieve contra-indicaties

•               Roken

•               Obesitas met overmatige hoeveelheid subcutaan vet op de plaats van het geplande stoma 

 

Implanteerbare componenten

1. OTNI OFP femursteel

2. OTNICM 3 custom made femursteel met schuin geplaatste borgschroef

3. OTNICM 4 custom made tibiasteel met dwarse borgschroeven

4. OTNI dubbel-conus-adapter

5. OTNI interne grendelschroef

 

Niet-implanteerbare componenten

1. OTN gecannuleerde M14 zelfborgende schroef (voor het bevestigen van de OTN klik-veiligheids-adapter aan de OTNI dubbel-conus-adapter 

2. OTN siliconen kapje voor stomagaasfixatie (optioneel)

3. OTN klik-veiligheids-adapter (verbindt de OTNI dubbel-conus-adapter met de externe prothese)

 

Pre-chirurgische planning

Gecalibreerde AP X-rontgen en op indicatie CT scans worden gebruikt om: de diameter van het implantaat te berekenen,  een custom made OTNICM3/4 prothese te ontwerpen en voor het berekenen van het exacte niveau van de botzaagsnede. Bij transfemorale amputaties wordt de contralaterale knie-gewrichtspleet gebruikt als referentie om de kniebuig-as van de externe prothese exact af te stemmen met de kniebuigas van het gezonde been. De maat van de dubbel-conus-adapter wordt ingeschat op basis van de dikte van de subcutane vetlaag op de plaats van het stoma. De hoogte van de heupkoppen dient in acht te worden genomen op de AP rontgen van beide benen in staande posities. De volledige diameterrange van het OTNI femur implantaat dient per-operatief aanwezig te zijn voor het geval dat de pre-chirurgisch geschatte diameter tijdens de operatie niet de optimale press-fit-fixatie oplevert. In het geval dat de residuele femurstomp korter is dan 140 mm (gemeten van de distale femur tip tot de lijn door de trochanter minor), moet een OTNI custom made femur implantaat met additionele gamma-type borgschroef in de heupkop overwogen worden.

OTNI OFP, OTNICM3/4 plaatsing wordt uitgevoerd onder algehele of spinale anesthesie met profylactische intraveneuze antibiotica (b.v. vancomycine (1 g) of cephazoline (2 g) bij de inleiding van de anesthesie. De patient wordt in rugligging geplaatst op een rontgen-doorlaatbare tafel. Afdekken en aanbrengen van huiddesinfectie is hetzelfde als voor standaard orthopedische operaties. De OTNI implantaten kunnen worden ingebracht in een single of two stage procedure.

 

Chirurgie 

1. Leg de het distale bot van de stomp bloot door middel van een huid- en fascie-incisie  

2. Verwijder de weke delen van het botuiteinde en verwijder eventuele nabijgelegen zenuwen/neurinoma

3. Zaag het bot af op het niveau van het pre-chirurgische plan en verwijder alle overtollige huid en weke delen. 

4. Ruim het intramedullaire kanaal met de starre boren voor de tibia en korte femora voor het plaatsen van de custom made OTNICM 3/4 implantaten en gebruik de flexibele reamers en de kromme OTNI raspen voor het plaatsen van de standaard OTNI OFP femur implantaten, alles onder rontgendoorlichting. De kromme OTNI raspdiameters corresponderen met de diameters van de OTNI OFP implantaten. Gebruik de laterale rontgendoorlichting om exact de anteriore kromming in het femur met de kromme rasp aan te brengen. OTNI kromme raspdiameter 17 mm komt exact overeen met de press fit maat van een OTNI OFP 17 mm implantaat. De OTNICM 3/4 implants moeten altijd 1 mm groter zijn dan de diameter van de starre boor. Bijvoorbeeld een starre boordiameter van 15 mm komt overeen met een OTNI custom made implant van 16 mm om een 1 mm press fit te bereiken.

5. Gebruik de the tip mill voor het botuiteinde om een exact loodrecht vlak ten opzichte van de longitudinale bot-as te creeren  

6. Gebruik bij de standaard OTNI OFP het aiming device als referentie voor het plaatsen van het implantaat exact corresponderend met de anticurvatie van het femur.

7. Maak vier 1.25 mm boorgaten met een K-draad in de distale femurpunt om een myodese te creeren met vier  transossale 4.0 hechtingen. Bij een tibia-osseointegratie is een myodese niet nodig 

8. Draai de schroef van de proximale  morse taper van het OTNI implant vast met een  hexa 4 schroevendraaier

9. Plaats de OTNI implantaten met het insertion tool en hamer. Gebruik het OTNI femur aiming device met bijgbehorende gebruiksaanwijzing voor het plaatsen van de schuine borgschroef bij custom made femurimplantaten. 

10. Maak een myodese door het bevestigen van de buitenfascie van de 4 spiergroepen aan de eerder aangebrachte transossale hechtingen 

11. Spoel de wond grondig

12. Verwijder het subcutane vet op de plaats waar het stoma wordt geplaatst 

13. Sluit de wond volgens standaard 

(Op indicatie begint stage 2 hier)

14. Localiseer het midden van de kop van het implantat door middel van palpatie en markeer het met een transcutaan geplaatste dikke K-draad in het distale schroefdraad van het implantaat 

15. Maak een stoma door het rond uitsnijden van de huid met het 20 mm diameter corer mes geleid over de eerder geplaatste transcutane K-draad 

16. Spoel de wond en het binnenste van de morse taper

17. Selecteer de juiste lengte van de OTNI dubbel-conus-adapter. De maat van de dubbel-conus-adapter is gerelateerd aan de dikte van de weke delen laag ter plaatse. De dubbel-conus-adapter dient ten minste 50 mm door de huid heen te steken

 18. Plaats de juiste OTNI dubbel-conus-adapter draai de interne OTNI grendelschroef aan met de tegenhouder en  hexa 4 schroevendraaier

19. Hamer de OTNI dubbel-conus-adapter in de morse taper van het implantaat met de punch en hamer en draai opnieuw de interne grendelschroef aan met de tegenhouder en de hexa 4 schroevendraaier 

20. Bedek het stoma met wondgazen en plaats het siliconen OTN kapje

21. Bevestig de  OTN klik-veiligheids-adapter met de gecanuleerde OTN M14 zelfborgende schroef in de distale conus van de OTNI dubbel-conus-adapter met de hexa 6 T-wrench

22. De prothesemaker kan nu elke verkrijgbare externe prothese bevestigen en afstellen aan het distale deel van de  OTN klik-veiligheids-adapter